Mais de 12 milhões de doses da vacina foram envasados em fábrica não autorizada pela Agência e, por isso, terão uso suspenso; Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo já aplicaram doses interditadas. Butantan diz que doses ‘estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan’.
O presidente-diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, disse que a suspensão da distribuição e da aplicação de pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac deve ser encarada com tranquilidade e serenidade.
A agência anunciou nesta sexta que mais de 12 milhões de doses da vacina passaram por processos de produção em uma fábrica na China que não foi inspecionada pela Anvisa e, por isso, terão o uso suspenso no Brasil. Outros 9 milhões de doses desses lotes estão em tramitação de envio e podem chegar ao Brasil em breve.
De acordo com Barra Torres, por enquanto, os estados e municípios não devem usar as vacinas desses lotes. Além disso, quem recebeu doses que foram alvo da suspensão deverá ser acompanhado pelas autoridades de saúde, disse o diretor da Anvisa.
“A primeira providência é não usar. Aquelas [doses] que eventualmente já tenham sido utilizadas, as pessoas que já tenham sido vacinadas, essas pessoas serão monitoradas”, disse Barra Torres
As Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas desses lotes e que estão entrando em contato com os municípios para suspender a aplicação a partir de agora. Quatro desses estados (Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo) confirmaram que receberam vacinas dos lotes suspensos e que parte das doses foi aplicada.
O número verificado em São Paulo corresponde a cerca de 19% do total de 21 milhões de doses da CoronaVac já aplicadas no estado, disse, em nota, a Secretaria Estadual da Saúde de São Paulo. No comunicado, a pasta afirmou ainda que não foram observadas “intercorrências em termos gerais” nas pessoas que receberam esses imunizantes.
O diretor da Anvisa afirmou que, além do monitoramento feito pelo Ministério da Saúde, haverá um acompanhamento por parte da própria agência para as pessoas vacinadas com doses interditadas.
“Existe a monitorização feita pelo próprio Ministério da Saúde, existe a monitorização feita pela Anvisa, e pelas vigilâncias locais. Então são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito”, disse Barra Torres.
Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas em fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela ressaltou ainda que essas doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan.
“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac pro Butantan, eles são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, explicou Patrícia Meneguello, do Butantan.
A suspensão das doses produzidas na fábrica não certificada tem o prazo de 90 dias. Durante esse período, a Anvisa vai trabalhar na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da unidade não inspecionada para saber se a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina estão comprometidas, e qual o impacto para a população vacinada com essas doses.
“Não cabia outra decisão a não ser promover a interdição cautelar. Interdição cautelar é preventiva de qualquer eventual problema. Nesse meio tempo, uma vez instalada a interdição, prosseguem as tratativas, os diálogos com o instituto para que os documentos necessários sejam apresentados”, disse Barra Torres.
com informações G1
